重庆市第十一人民医院

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国家药物临床试验机构

> 科室介绍

国家药物临床试验机构

国家药物临床试验机构于2018年底开始筹建，在市药监局的指导下，在院领导班子的坚强领导下，依靠全院职工的共同努力，于2019年8月底顺利通过国家药品监督管理局现场核查，同年10月获得资质证书。2020年5月按国家法规要求完成药物临床试验机构在国家药监局网站备案，备案专业为：精神科、生物等效性试验。机构精神科为特色专业，有PI7人，能够承接新药II、III、IV期药物临床试验；I期临床试验研究中心面积逾2000平方米，可容纳床位数70张，拥有PI7人，能够承接变异系数高，难度系数大的BE项目。我院2021年承接的奥利司他胶囊临床研究通过国家仿制药质量和疗效一致性评价，为同类型药物临床试验全国首家。

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